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技术平台简介

在公司正式创立之前,睿星团队自2009年起,开始合作研发工作,进行了十年的技术 开发和积累,建立了三个具有国际领先水平的专利技术平台。

纳米簇中空微球(Osrmira)、皮肤表皮补钙(Dermira)、温控泡沫(Foamira)。 这三大专利技术平台,可广泛应用于医学美容、皮肤科、整形外科、口腔科、和骨科领 域中,创新生物材料、外用药物以及护肤保健产品的研发。

目前,基于上述三个技术平台,已经有1个NMPA三类医疗器械证、2个FDA510k证、4 个妆字号证和1个消字号产品获批,另外有4个外用新药和2个三类医疗器械产品在研发之 中,并陆续进入中试和临床阶段。

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技术介绍
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纳米簇中空微球

(Nano-Crystalline Porous Microspheres, NC-PM)

近年来,微球技术在医药领域受到广泛关注,根据微球微观结构的不同,可将其分为实 心微球、双层微球、多孔微球。不同的微观结构赋予了微球不同的特性,使微球适用于 不同的临床用途。
我公司的创始科学家罗平博士,经过十余年的研究,成功地研发一种创新的微球技术— 纳米簇中空微球(US5858318)。

纳米簇复合磷酸钙中空微球的制备属于化工新材料的领域,从原料到最终产品经过的步骤繁多复杂, 主要包括:合成——纳米晶的生长——复合——纳米簇微晶搭建——成球——微球的固定等。并且 每一步骤都受配方、流程、过程控制、工艺精度、设备、参数控制等多因素影响,是一项精密的系统 工程,具有很高的技术壁垒,受专利与核心创始团队的knowhow保护。

目前我们已经成功制备出的中空微球
纳米簇羟基磷灰石(Hydroxyapatite)
纳米簇磷酸三钙(β-Tricalcium Phosphate)
纳米簇HAP与β-TCP的复合(BCP)
第一步
  • 采用纳米技术,在不引入钙、磷之 外的任何杂质的情况下制备出磷酸钙纳 米晶:纳米晶为针棒状晶体结构,长度 50~100纳米;直径:2~5纳米;呈纳米 簇形态存在
  • 磷酸钙纳米晶合成
第二步
  • 通过特殊的方法,将真棒状纳米晶 搭建成鸟巢状微球
  • 磷酸钙纳米晶合成
第三步
  • 将微球最终定型,成为纳米簇中空 微球,在微米级的微球内部保持了50% 以上的孔隙率,并做到大孔套小孔,小 孔内联微孔,孔孔贯通的形态。其比表 面积较实心球增加了37倍。
  • 磷酸钙纳米晶合成

由于这种中空、多孔微球具有比表面积大、吸附性能好等独特优势,可以富集蛋白,使得其生物效果更加明显;同时,中空多孔的结构,也使得材 料的降解变得可控。

该技术孵化的产品可以广泛的应用于骨科、牙科、神经外科、整形科和医美领域。

本世纪初,黄新凡医学博士及其研发团队,首次证实皮肤表皮层钙离子浓度,是为调节皮肤屏障再生自律的关键因素。

这一科学发现,被誉为二十一世纪皮肤生物学的重要发现,并被多本皮肤科教科书收录(论文下载):

Role of Calcium Ions in Regulation of Skin Barrier Homeostasis (2006) Chapter 6, Dry skin and moisturizers, 2nd edition

Role of Calcium in the Regulation of Skin Barrier Homeostasis (2009) Chapter 16, Handbook of Cosmetic Science and Technology, 3rd edition

正常人群表皮存在钙离子浓度梯度,即基底层浓度低、越接近角 质层浓度越高的“T”形分布。表皮角质层的浓度最高,而基底层降 到最低。

钙离子在表皮中的这种特殊浓度梯度分布,能够调控皮肤细胞的 正常分裂、分化以及细胞间皮脂的合成,进而影响皮肤屏障的形成、自律以及受损后的再生。当钙离子浓度低时,角质细胞能够分裂但不分化;钙离子浓度 高时,诱导角质细胞分化、皮脂及天然保湿因子的合成和分泌,进而形成正常的皮肤屏障。

而在老化皮肤、肾性皮肤瘙痒症病人、皮肤病变(牛皮癣和湿疹)病人中, 表皮钙离子浓度梯度都呈现紊乱状态。

基于本理论, 可以大量的开发皮肤新药和皮肤保养,护理类产品。

皮肤,是人体最大的组织器官。皮肤疾病为最为常见的多发病和慢性病,皮肤疾病的治疗80%为皮肤外用药物。绝大多数的皮肤科医师都 认同,影响皮肤外用药物疗效的主要因素为外用药物剂型,传统剂型透皮性差,油腻感和肤感差,从而造成患者的依从性不好,更加影响了疗效。

温控泡沫技术是由我公司技术创始人黄新凡医学博士发明,该技术平台是制备一种皮肤外用的新剂型,在室温条件及以下温度时其喷出的 泡沫很稳定,当泡沫接触到皮肤表面(温度升至约32.5℃及之上)时药物泡沫会自行迅速液化和消散而转变成液体状,药物中的活性成分能够 均匀地分布在用药局部的皮肤,特别是在毛发浓密的部位。

该剂型改变的传统剂型的药物透皮机理,其透皮性能提 高了一倍,并且具备不油腻的的点,提高了病患的 顺应度和依从性。

五大特点

特点一

含有四相的溶液: 油相、水相、 有机溶剂相、和气相

特点二

喷雾后为泡沫 状,泡沫的溶解受 到温度调节

特点三

改变皮肤外用药物 吸收模式

特点四

加速皮肤治疗 药物地吸收、增强疗效

特点五

含病患顺应性增强 (不油腻、不污渍)

黄新凡医学博士及其研发团队,已成功地将该技术应用在皮肤科外用药中。到目前为止,已成功地在美国FDA,获批上市17种改良型皮肤外用新药, 深受皮肤科医师、及皮肤病患地欢迎。

目前我公司基于该平台研发的产品包括酮康唑、米诺地尔、丁酸氢化可的松等。其中酮康唑已经进入中试阶段。

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